Kampanye empat tahun Prancis untuk membangun kerangka kerja yang komprehensif dan teratur untuk ganja medis akhirnya membuahkan hasil.
Beberapa minggu lalu, ribuan pasien yang terdaftar dalam "percobaan percontohan" ganja medis Prancis, yang diluncurkan pada tahun 2021, menghadapi prospek yang menyedihkan berupa penghentian pengobatan karena mereka diperintahkan oleh pemerintah untuk mencari terapi alternatif. Sekarang, setelah keluar dari kekacauan politik selama berbulan-bulan, pemerintah Prancis telah membuat perubahan besar. Menurut laporan terbaru, pemerintah telah menyerahkan tiga dokumen terpisah ke Uni Eropa untuk disetujui, yang merinci sistem ganja medis yang diusulkan, yang seharusnya "secara prosedural" lolos.
Proposal yang kini sudah dipublikasikan ini tampaknya mengindikasikan, untuk pertama kalinya, bahwa bunga ganja akan tersedia bagi pasien—namun hanya dalam dosis “sekali pakai” dan diberikan melalui perangkat khusus.
1. Ringkasan Acara
Pada tanggal 19 Maret 2025, tiga dokumen diserahkan ke UE untuk disetujui, masing-masing menguraikan aspek spesifik dari proses legalisasi ganja medis.
Kenyataannya, setiap kerangka regulasi telah dirampungkan beberapa waktu lalu, dengan rencana awal untuk menyerahkannya ke UE pada Juni atau Juli lalu. Akan tetapi, runtuhnya pemerintahan Prancis dan pergolakan politik berikutnya secara signifikan menunda pengesahan dekrit ini, bersama dengan banyak langkah legislatif lainnya.
Menurut Sistem Informasi Regulasi Teknis (TRIS) Uni Eropa, keputusan pertama yang diajukan oleh Prancis “mendefinisikan kerangka kerja untuk sistem regulasi obat-obatan berbasis ganja.” Dua keputusan tambahan, yang dikenal sebagai “Arrêtés,” diajukan secara bersamaan untuk menyempurnakan rincian teknis, ketentuan praktis, dan standar yang dapat diberlakukan untuk apa yang dapat menjadi salah satu pasar ganja medis terbesar di Eropa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO dan salah satu pendiri firma konsultan Augur Associates yang berkantor pusat di Paris, mengatakan kepada media: “Kami sedang menunggu persetujuan akhir dari UE, setelah itu pemerintah akan menandatangani dekrit tersebut selama pertemuan menteri mingguan yang diadakan pada hari Rabu di istana presiden. Undang-undang ini bersifat universal dan diterapkan di banyak negara Eropa, jadi saya tidak mengantisipasi adanya halangan dari UE.”
2. Kondisi dan Produk
Berdasarkan kerangka kerja ganja medis universal yang baru, hanya dokter yang terlatih dan tersertifikasi yang akan diizinkan untuk meresepkan produk ganja medis. Program pelatihan akan disusun setelah berkonsultasi dengan Otoritas Kesehatan Prancis (HAS).
Ganja medis akan tetap menjadi pengobatan pilihan terakhir, seperti dalam program percontohan. Pasien harus menunjukkan bahwa semua terapi standar lainnya tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi.
Resep ganja medis yang legal akan dibatasi untuk mengobati nyeri neuropatik, epilepsi yang resistan terhadap obat, kejang yang terkait dengan multiple sclerosis dan gangguan sistem saraf pusat lainnya, meringankan efek samping kemoterapi, dan perawatan paliatif untuk gejala yang terus-menerus dan tidak dapat ditangani.
Meskipun ketentuan ini selaras erat dengan pedoman yang diusulkan sebelumnya, perubahan utama yang dapat membuka pasar bagi lebih banyak bisnis adalah dimasukkannya bunga ganja.
Meskipun bunga kini diizinkan, pasien dilarang keras mengonsumsinya melalui metode tradisional. Sebaliknya, bunga harus dihirup melalui vaporizer herba kering bersertifikasi CE. Bunga ganja medis harus mematuhi standar Monograf 3028 Farmakope Eropa dan disajikan dalam bentuk jadi.
Produk farmasi jadi lainnya, termasuk formulasi oral dan sublingual, akan tersedia dalam tiga rasio THC-CBD yang berbeda: dominan THC, seimbang, dan dominan CBD. Setiap kategori akan menawarkan galur utama dan pilihan bagi pasien untuk dipilih.
“Klasifikasi produk ganja medis di Prancis memang menguntungkan bagi industri, karena tidak ada batasan pada jenis atau konsentrasi—hanya produk spektrum penuh yang diperlukan. Rasio THC/CBD adalah satu-satunya informasi wajib yang harus diserahkan. Selain itu, penyediaan informasi terperinci tentang kanabinoid dan terpena minor dianjurkan untuk mendorong persaingan, meskipun tidak wajib,” kata pakar industri.
Perkembangan penting lainnya adalah klarifikasi Otoritas Kesehatan Prancis bahwa 1.600 pasien yang saat ini menerima perawatan di bawah program percontohan akan terus memiliki akses ke obat-obatan ganja, setidaknya hingga 31 Maret 2026, saat kerangka regulasi universal diharapkan beroperasi penuh.
3. Rincian Penting Lainnya
Ketentuan penting dalam peraturan baru tersebut adalah pembentukan kerangka kerja “Otorisasi Penggunaan Sementara (ATU)”, yaitu proses persetujuan pra-pasar untuk produk baru.
Seperti yang dilaporkan sebelumnya, Badan Nasional Prancis untuk Keamanan Obat dan Produk Kesehatan (ANSM) akan mengawasi proses ini, yang akan memvalidasi produk resep ganja medis selama lima tahun, yang dapat diperbarui sembilan bulan sebelum kedaluwarsa. ANSM akan memiliki waktu 210 hari untuk menanggapi aplikasi dan akan menerbitkan semua keputusan—persetujuan, penolakan, atau penangguhan—di situs web resminya.
Pelamar harus memberikan bukti bahwa produk mereka memenuhi standar Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) Uni Eropa. Setelah disetujui, mereka harus menyerahkan Laporan Pembaruan Keamanan Berkala setiap enam bulan selama dua tahun pertama, kemudian setiap tahun selama tiga tahun berikutnya.
Yang terpenting, hanya dokter yang terlatih dan tersertifikasi khusus yang akan diberi wewenang untuk meresepkan ganja medis, dengan program pelatihan yang akan diumumkan setelah berkonsultasi dengan Otoritas Kesehatan Prancis (HAS).
Keputusan pertama juga menjabarkan persyaratan untuk setiap segmen rantai pasokan. Di luar protokol keamanan ketat yang kini menjadi standar di hampir semua pasar ganja medis, keputusan ini menetapkan bahwa setiap pembudidaya domestik harus menanam tanaman di dalam ruangan atau di rumah kaca yang terlindung dari pandangan publik.
Khususnya, petani harus menandatangani kontrak yang mengikat dengan badan berwenang sebelum menanam ganja, dan satu-satunya tujuan budidaya harus untuk menjual kepada badan berwenang ini.
4. Prospek dan Peluang
Pada awal Januari 2025, perluasan program percontohan ganja medis ke pasar yang lengkap tampak merupakan prospek yang jauh bagi pasien dan bisnis.
Pandangan ini bertahan hingga berita minggu lalu bahwa UE telah menerima permintaan Prancis untuk menyetujui proposalnya. Akibatnya, bisnis ganja medis tidak punya banyak waktu untuk mencerna peluang besar ini, tetapi mengingat skala potensial pasar, hal ini kemungkinan akan segera berubah.
Saat ini, meski rinciannya masih dirahasiakan, perusahaan ganja medis telah mengisyaratkan niat mereka untuk memanfaatkan peluang ini dengan meluncurkan produk baru yang disesuaikan dengan pasar Prancis. Orang dalam industri memperkirakan bahwa pasar ganja medis Prancis akan berkembang jauh lebih lambat daripada negara tetangga Jerman, dengan perkiraan 10.000 pasien pada tahun pertama, dan secara bertahap tumbuh menjadi antara 300.000 dan 500.000 pada tahun 2035.
Bagi perusahaan asing yang mengincar pasar ini, "keuntungan" utama dari kerangka regulasi Prancis adalah bahwa ganja "termasuk dalam kerangka farmasi yang lebih luas." Ini berarti perusahaan asing dapat menghindari pembatasan sewenang-wenang seperti yang terjadi di Inggris, di mana lisensi impor dapat dibatasi tanpa alasan yang jelas. Intervensi politik semacam itu lebih kecil kemungkinannya terjadi di Prancis, karena lisensi yang dimaksud tidak khusus untuk ganja medis.
Dari sudut pandang ekonomi, beberapa pemain telah membentuk kemitraan dengan perusahaan Prancis yang memegang lisensi yang diperlukan untuk memproduksi dan memproses ganja medis.
Meski begitu, peluang langsungnya lebih terletak pada pengiriman produk jadi ke Prancis untuk pengemasan lokal dan kontrol kualitas ketimbang produksi atau pemrosesan lokal berskala penuh.
Waktu posting: 01-Apr-2025