Kampanye empat tahun Prancis untuk membangun kerangka kerja yang komprehensif dan diatur untuk ganja medis akhirnya membuahkan hasil.
Hanya beberapa minggu yang lalu, ribuan pasien yang terdaftar di "Eksperimen Percontohan" Medis Cannabis Prancis, diluncurkan pada tahun 2021, menghadapi prospek yang menyusahkan perawatan yang terganggu karena mereka diperintahkan oleh pemerintah untuk mencari terapi alternatif. Sekarang, setelah muncul dari beberapa bulan kekacauan politik, pemerintah Prancis telah membuat poros yang signifikan. Menurut laporan terbaru, telah mengajukan tiga dokumen terpisah kepada Uni Eropa untuk disetujui, merinci sistem ganja medis yang diusulkan, yang seharusnya "secara prosedural" lulus.
Proposal yang sekarang publik tampaknya menunjukkan, untuk pertama kalinya, bahwa bunga ganja akan tersedia untuk pasien-tetapi hanya dalam dosis "sekali pakai" dan diberikan melalui perangkat tertentu.
1. Rekap acara
Pada 19 Maret 2025, tiga dokumen diajukan ke UE untuk disetujui, masing -masing menguraikan aspek -aspek spesifik dari proses legalisasi ganja medis.
Pada kenyataannya, setiap kerangka kerja peraturan telah diselesaikan beberapa waktu lalu, dengan rencana awal untuk menyerahkannya ke UE Juni atau Juli lalu. Namun, runtuhnya pemerintah Prancis dan pergolakan politik berikutnya secara signifikan menunda pengesahan keputusan ini, bersama dengan banyak langkah legislatif lainnya.
Menurut Sistem Informasi Peraturan Teknis UE (TRIS), keputusan pertama yang diajukan oleh Prancis “mendefinisikan kerangka kerja untuk sistem regulasi obat-obatan berbasis ganja.” Dua dekrit tambahan, yang dikenal sebagai "arrêtés," diajukan secara bersamaan untuk menyempurnakan detail teknis, kondisi praktis, dan standar yang dapat ditegakkan untuk apa yang bisa menjadi salah satu pasar ganja medis terbesar di Eropa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO dan salah satu pendiri perusahaan konsultan yang berbasis di Paris, Augur Associates, mengatakan kepada media: "Kami sedang menunggu persetujuan akhir dari UE, setelah itu pemerintah akan menandatangani keputusan selama pertemuan mingguan di banyak negara yang diadakan pada hari Rabu di Istana Presiden. Undang-undang ini bersifat universal dan diimplementasikan, di banyak negara European" dari banyak hal di Eropa, hal-hal yang tidak dikenakan oleh para presiden.
2. Kondisi dan Produk
Di bawah kerangka ganja medis universal baru, hanya dokter yang terlatih dan bersertifikat yang akan diizinkan untuk meresepkan produk ganja medis. Program pelatihan akan didirikan dengan berkonsultasi dengan Otoritas Kesehatan Prancis (telah).
Ganja medis akan tetap menjadi perawatan terakhir, seperti dalam program percontohan. Pasien harus menunjukkan bahwa semua terapi standar lainnya tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi.
Resep ganja medis legal akan terbatas pada mengobati nyeri neuropatik, epilepsi yang resistan terhadap obat, kejang yang terkait dengan multiple sclerosis dan gangguan sistem saraf pusat lainnya, mengurangi efek samping kemoterapi, dan perawatan paliatif untuk gejala yang persisten, tidak terkelola.
Sementara kondisi ini selaras dengan pedoman yang diusulkan sebelumnya, perubahan utama yang dapat membuka pasar ke lebih banyak bisnis adalah dimasukkannya bunga ganja.
Meskipun bunga sekarang diizinkan, pasien sangat dilarang mengkonsumsinya melalui metode tradisional. Sebaliknya, itu harus dihirup melalui penguapan ramuan kering bersertifikat CE. Bunga ganja medis harus mematuhi standar monograf 3028 Pharmacopoeia Eropa dan disajikan dalam bentuk jadi.
Produk farmasi jadi lainnya, termasuk formulasi oral dan sublingual, akan tersedia dalam tiga rasio THC-to-CBD yang berbeda: dominan-THC, seimbang, dan dominan CBD. Setiap kategori akan menawarkan strain dan pilihan utama untuk dipilih pasien.
“The classification of medical cannabis products in France is indeed favorable for the industry, as there are no restrictions on strains or concentrations—only full-spectrum products are required. The THC/CBD ratio is the only mandatory information to be submitted. Additionally, providing details about minor cannabinoids and terpenes is encouraged to foster competition, though not obligatory,” noted industry experts.
Perkembangan signifikan lainnya adalah klarifikasi Otoritas Kesehatan Prancis bahwa 1.600 pasien yang saat ini menerima perawatan di bawah program percontohan akan terus memiliki akses ke obat -obatan ganja, setidaknya sampai 31 Maret 2026, pada saat itu kerangka kerja peraturan universal diharapkan beroperasi penuh.
3. Detail kunci lainnya
Ketentuan penting dalam dekrit peraturan baru adalah pembentukan kerangka kerja "otorisasi penggunaan sementara (ATU)"-proses persetujuan pra-pasar untuk produk baru.
Seperti yang dilaporkan sebelumnya, Badan Nasional Prancis untuk Keselamatan Obat -obatan dan Produk Kesehatan (ANSM) akan mengawasi proses ini, yang akan memvalidasi produk resep ganja medis selama lima tahun, dapat diperbarui sembilan bulan sebelum kedaluwarsa. ANSM akan memiliki 210 hari untuk menanggapi aplikasi dan akan menerbitkan semua keputusan - penyertaan, penolakan, atau suspensi - di situs web resminya.
Pelamar harus memberikan bukti bahwa produk mereka memenuhi standar praktik manufaktur yang baik (GMP). Setelah disetujui, mereka harus menyerahkan laporan pembaruan keselamatan berkala setiap enam bulan selama dua tahun pertama, kemudian setiap tahun selama tiga tahun sisanya.
Secara kritis, hanya dokter yang terlatih dan bersertifikat khusus yang akan diizinkan untuk meresepkan ganja medis, dengan program pelatihan yang akan diumumkan dengan berkonsultasi dengan Otoritas Kesehatan Prancis (HAD).
Dekrit pertama juga menggali persyaratan untuk setiap segmen rantai pasokan. Di luar protokol keamanan yang ketat sekarang standar di hampir semua pasar ganja medis, ia menetapkan bahwa setiap penanam domestik harus secara ketat menumbuhkan tanaman di dalam ruangan atau di rumah kaca yang terlindung dari pandangan publik.
Khususnya, petani harus masuk ke dalam kontrak yang mengikat dengan entitas resmi sebelum menanam ganja, dan satu -satunya tujuan budidaya harus dijual kepada entitas resmi ini.
4. Prospek dan Peluang
Pada awal Januari 2025, perluasan program percontohan ganja medis ke pasar penuh tampaknya merupakan prospek yang jauh untuk pasien dan bisnis.
Pandangan ini bertahan sampai berita minggu lalu bahwa UE telah menerima permintaan Prancis untuk persetujuan proposal. Akibatnya, bisnis ganja medis hanya memiliki sedikit waktu untuk mencerna peluang besar ini, tetapi mengingat skala potensial pasar, ini kemungkinan akan segera berubah.
Saat ini, sementara secara spesifik tetap tidak diungkapkan, perusahaan ganja medis telah mengisyaratkan niat mereka untuk mengambil kesempatan ini dengan meluncurkan produk baru yang disesuaikan dengan pasar Prancis. Orang dalam industri memperkirakan bahwa pasar ganja medis Prancis akan berkembang lebih lambat daripada tetangga Jerman, dengan sekitar 10.000 pasien pada tahun pertama, secara bertahap tumbuh antara 300.000 dan 500.000 pada tahun 2035.
Untuk perusahaan asing yang mengincar pasar ini, "keuntungan" utama dari kerangka peraturan Prancis adalah bahwa ganja "berada di bawah kerangka farmasi yang lebih luas." Ini berarti perusahaan asing dapat menghindari pembatasan sewenang -wenang seperti yang terlihat di Inggris, di mana lisensi impor dapat dibatasi tanpa pembenaran yang jelas. Gangguan politik seperti itu lebih kecil kemungkinannya di Prancis, karena lisensi yang dimaksud tidak spesifik untuk ganja medis.
Dari sudut pandang ekonomi, beberapa pemain telah membentuk kemitraan dengan perusahaan Prancis yang memegang lisensi yang diperlukan untuk memproduksi dan memproses ganja medis.
Yang mengatakan, peluang langsung lebih terletak pada pengiriman produk jadi ke Prancis untuk pengemasan lokal dan kontrol kualitas daripada produksi atau pemrosesan lokal skala penuh.
Waktu posting: APR-01-2025