Kampanye empat tahun Prancis untuk membangun kerangka kerja yang komprehensif dan teratur untuk ganja medis akhirnya membuahkan hasil.
Beberapa minggu yang lalu, ribuan pasien yang terdaftar dalam "percobaan percontohan" ganja medis di Prancis, yang diluncurkan pada tahun 2021, menghadapi prospek yang menyedihkan berupa penghentian pengobatan karena mereka diinstruksikan oleh pemerintah untuk mencari terapi alternatif. Kini, setelah keluar dari gejolak politik selama berbulan-bulan, pemerintah Prancis telah membuat perubahan signifikan. Menurut laporan terbaru, pemerintah telah menyerahkan tiga dokumen terpisah kepada Uni Eropa untuk disetujui, yang merinci sistem ganja medis yang diusulkan, yang seharusnya lolos "secara prosedural".
Proposal yang kini telah dipublikasikan ini tampaknya menunjukkan, untuk pertama kalinya, bahwa bunga ganja akan tersedia bagi pasien—namun hanya dalam dosis “sekali pakai” dan diberikan melalui perangkat khusus.
1. Rekap Acara
Pada tanggal 19 Maret 2025, tiga dokumen diserahkan ke UE untuk disetujui, masing-masing menguraikan aspek spesifik dari proses legalisasi ganja medis.
Sebenarnya, setiap kerangka regulasi telah difinalisasi beberapa waktu lalu, dengan rencana awal untuk diajukan ke Uni Eropa pada Juni atau Juli lalu. Namun, runtuhnya pemerintahan Prancis dan pergolakan politik yang terjadi kemudian secara signifikan menunda pengesahan dekrit-dekrit ini, beserta banyak langkah legislatif lainnya.
Menurut Sistem Informasi Regulasi Teknis (TRIS) Uni Eropa, dekrit pertama yang diajukan oleh Prancis "mendefinisikan kerangka kerja untuk sistem regulasi obat-obatan berbasis ganja." Dua dekrit tambahan, yang dikenal sebagai "Arrêtés," diajukan secara bersamaan untuk menyempurnakan detail teknis, ketentuan praktis, dan standar yang dapat ditegakkan untuk apa yang berpotensi menjadi salah satu pasar ganja medis terbesar di Eropa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO dan salah satu pendiri firma konsultan Augur Associates yang berbasis di Paris, mengatakan kepada media: "Kami sedang menunggu persetujuan akhir dari Uni Eropa, setelah itu pemerintah akan menandatangani dekrit tersebut dalam pertemuan menteri mingguan yang diadakan setiap hari Rabu di istana presiden. Undang-undang ini bersifat universal dan diterapkan di banyak negara Eropa, jadi saya tidak mengantisipasi adanya hambatan dari Uni Eropa."
2. Kondisi dan Produk
Berdasarkan kerangka kerja ganja medis universal yang baru, hanya dokter terlatih dan tersertifikasi yang diizinkan meresepkan produk ganja medis. Program pelatihan akan disusun setelah berkonsultasi dengan Otoritas Kesehatan Prancis (HAS).
Ganja medis akan tetap menjadi pilihan terakhir, seperti dalam program percontohan. Pasien harus menunjukkan bahwa semua terapi standar lainnya tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi.
Resep ganja medis yang legal akan dibatasi untuk mengobati nyeri neuropatik, epilepsi yang resistan terhadap obat, kejang yang terkait dengan multiple sclerosis dan gangguan sistem saraf pusat lainnya, meringankan efek samping kemoterapi, dan perawatan paliatif untuk gejala yang terus-menerus dan tidak dapat ditangani.
Meskipun ketentuan ini selaras erat dengan pedoman yang diusulkan sebelumnya, perubahan utama yang dapat membuka pasar bagi lebih banyak bisnis adalah dimasukkannya bunga ganja.
Meskipun bunga ganja kini diizinkan, pasien dilarang keras mengonsumsinya melalui metode tradisional. Sebagai gantinya, bunga ganja harus dihirup melalui vaporizer herbal kering bersertifikat CE. Bunga ganja medis harus memenuhi standar Monograf 3028 dari Farmakope Eropa dan disajikan dalam bentuk jadi.
Produk farmasi jadi lainnya, termasuk formulasi oral dan sublingual, akan tersedia dalam tiga rasio THC-CBD yang berbeda: dominan THC, seimbang, dan dominan CBD. Setiap kategori akan menawarkan strain utama dan pilihan bagi pasien.
Klasifikasi produk ganja medis di Prancis memang menguntungkan industri ini, karena tidak ada batasan galur atau konsentrasi—hanya produk spektrum penuh yang diwajibkan. Rasio THC/CBD adalah satu-satunya informasi wajib yang harus diserahkan. Selain itu, penyediaan detail tentang kanabinoid minor dan terpena dianjurkan untuk mendorong persaingan, meskipun tidak wajib,” ujar para pakar industri.
Perkembangan penting lainnya adalah klarifikasi Otoritas Kesehatan Prancis bahwa 1.600 pasien yang saat ini menerima perawatan di bawah program percontohan akan terus memiliki akses ke obat-obatan ganja, setidaknya hingga 31 Maret 2026, saat kerangka regulasi universal diharapkan beroperasi penuh.
3. Detail Penting Lainnya
Ketentuan penting dalam peraturan baru ini adalah pembentukan kerangka kerja “Otorisasi Penggunaan Sementara (ATU)”—proses persetujuan pra-pasaran untuk produk baru.
Sebagaimana telah dilaporkan sebelumnya, Badan Nasional Prancis untuk Keamanan Obat dan Produk Kesehatan (ANSM) akan mengawasi proses ini, yang akan memvalidasi produk resep ganja medis selama lima tahun, yang dapat diperpanjang sembilan bulan sebelum kedaluwarsa. ANSM memiliki waktu 210 hari untuk menanggapi permohonan dan akan mempublikasikan semua keputusan—persetujuan, penolakan, atau penangguhan—di situs web resminya.
Pelamar harus memberikan bukti bahwa produk mereka memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) Uni Eropa. Setelah disetujui, mereka harus menyerahkan Laporan Pembaruan Keamanan Berkala setiap enam bulan selama dua tahun pertama, kemudian setiap tahun selama tiga tahun berikutnya.
Yang terpenting, hanya dokter yang terlatih dan bersertifikat khusus yang akan diberi wewenang untuk meresepkan ganja medis, dengan program pelatihan yang akan diumumkan setelah berkonsultasi dengan Otoritas Kesehatan Prancis (HAS).
Keputusan pertama juga menjabarkan persyaratan untuk setiap segmen rantai pasokan. Selain protokol keamanan ketat yang kini menjadi standar di hampir semua pasar ganja medis, keputusan tersebut juga menetapkan bahwa setiap petani domestik wajib menanam tanaman di dalam ruangan atau di rumah kaca yang terlindung dari pandangan publik.
Khususnya, petani harus menandatangani kontrak yang mengikat dengan badan berwenang sebelum menanam ganja, dan satu-satunya tujuan budidaya harus untuk menjual kepada badan berwenang ini.
4. Prospek dan Peluang
Pada awal Januari 2025, perluasan program percontohan ganja medis ke pasar yang lengkap tampak sebagai prospek yang jauh bagi pasien dan bisnis.
Pandangan ini bertahan hingga berita minggu lalu bahwa Uni Eropa telah menerima permintaan persetujuan Prancis atas proposalnya. Akibatnya, bisnis ganja medis hanya punya sedikit waktu untuk mencerna peluang besar ini, tetapi mengingat skala potensial pasarnya, hal ini kemungkinan akan segera berubah.
Saat ini, meskipun detailnya masih dirahasiakan, perusahaan-perusahaan ganja medis telah mengisyaratkan niat mereka untuk memanfaatkan peluang ini dengan meluncurkan produk-produk baru yang dirancang khusus untuk pasar Prancis. Para pakar industri memprediksi bahwa pasar ganja medis Prancis akan berkembang jauh lebih lambat dibandingkan negara tetangganya, Jerman, dengan perkiraan 10.000 pasien pada tahun pertama, dan secara bertahap akan tumbuh menjadi antara 300.000 dan 500.000 pada tahun 2035.
Bagi perusahaan asing yang mengincar pasar ini, "keuntungan" utama dari kerangka regulasi Prancis adalah bahwa ganja "berada di bawah kerangka farmasi yang lebih luas." Ini berarti perusahaan asing dapat menghindari pembatasan sewenang-wenang seperti yang terjadi di Inggris, di mana izin impor dapat dibatasi tanpa alasan yang jelas. Intervensi politik semacam itu lebih kecil kemungkinannya terjadi di Prancis, karena izin yang dimaksud tidak khusus untuk ganja medis.
Dari sudut pandang ekonomi, beberapa pemain telah membentuk kemitraan dengan perusahaan Prancis yang memegang lisensi yang diperlukan untuk memproduksi dan memproses ganja medis.
Meski begitu, peluang langsungnya lebih terletak pada pengiriman produk jadi ke Prancis untuk pengemasan dan kontrol kualitas lokal, ketimbang produksi atau pemrosesan lokal skala penuh.
Waktu posting: 01-Apr-2025