Setelah lebih dari tiga tahun penundaan, para peneliti sedang bersiap untuk meluncurkan uji klinis penting yang bertujuan mengevaluasi kemanjuran merokok ganja medis dalam mengobati gangguan stres pasca-trauma (PTSD) pada veteran. Pendanaan untuk penelitian ini berasal dari pendapatan pajak dari penjualan ganja hukum di Michigan.
Asosiasi Multidisiplin untuk Penelitian Obat Psychedelic (MAPS) mengumumkan minggu ini bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui studi fase dua, yang dipetakan dalam siaran pers sebagai “studi acak yang dikendalikan plasebo terhadap 320 pensiunan personel militer yang telah menggunakan marijuana dan menderita dari diskor marijane yang berat hingga sekadar dengan stres yang berat.
Organisasi itu mengatakan bahwa penelitian ini "bertujuan untuk menyelidiki perbandingan antara menghirup kandungan tinggi adonan goreng kering dan ganja plasebo, dan dosis harian disesuaikan oleh para peserta sendiri." Penelitian ini bertujuan untuk mencerminkan pola konsumsi yang telah terjadi secara nasional, dan untuk mempelajari "penggunaan aktual menghirup ganja, untuk memahami manfaat dan risiko potensial dalam pengobatan gangguan stres pasca-trauma."
Peta menyatakan bahwa proyek tersebut telah dalam persiapan selama bertahun -tahun dan menunjukkan bahwa ada banyak masalah yang dihadapi ketika mengajukan permohonan persetujuan penelitian dari FDA, yang baru saja diselesaikan. Organisasi tersebut menyatakan, “Setelah tiga tahun negosiasi dengan FDA, keputusan ini membuka pintu untuk penelitian di masa depan tentang ganja sebagai pilihan medis dan membawa harapan bagi jutaan orang orang
The MAPS press release states, “When considering the use of marijuana to treat post-traumatic stress disorder, pain, and other serious health conditions, these data are important for informing patients, healthcare providers, and adult consumers, but regulatory barriers have made meaningful research on the safety and efficacy of marijuana products typically consumed in regulated markets very difficult or unattainable
Peta menyatakan bahwa selama bertahun -tahun, telah menanggapi lima surat suspensi klinis dari FDA, yang telah menghambat kemajuan penelitian.
Menurut organisasi tersebut, “Pada tanggal 23 Agustus 2024, peta menanggapi surat kelima FDA tentang penangguhan klinis dan mengajukan permintaan resolusi sengketa formal (FDRR) untuk menyelesaikan perbedaan ilmiah dan peraturan yang diusulkan oleh Departemen TWISS,“ 1) sebagai dosis elektronik yang diusulkan untuk Medical Fried Products Twists, 2). Perekrutan peserta yang belum mencoba perawatan ganja. ”
Peneliti utama penelitian ini, psikiater Sue Sisley, menyatakan bahwa persidangan akan membantu lebih memperjelas legitimasi ilmiah menggunakan ganja medis untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma. Terlepas dari meningkatnya penggunaan ganja oleh pasien gangguan stres pasca-trauma dan dimasukkan dalam banyak program ganja medis, ia menyatakan bahwa saat ini ada kurangnya data yang ketat untuk mengevaluasi kemanjuran pendekatan perawatan ini.
Sisley mengatakan dalam sebuah pernyataan: “Di Amerika Serikat, jutaan orang Amerika mengendalikan atau mengobati gejala mereka melalui merokok langsung atau atomisasi elektronik ganja medis. Karena kurangnya data berkualitas tinggi terkait dengan penggunaan ganja, sebagian besar informasi yang tersedia untuk pasien dan regulator berasal dari larangan tersebut, fokus hanya pada risiko potensial tanpa mempertimbangkan manfaat perawatan potensial."
Dalam praktik saya, pasien veteran berbagi bagaimana ganja medis dapat dengan lebih baik membantu mereka mengendalikan gejala gangguan stres pasca-trauma daripada obat tradisional, ”lanjutnya. Bunuh diri veteran adalah krisis kesehatan masyarakat yang mendesak, tetapi jika kita berinvestasi dalam meneliti terapi baru untuk kondisi kesehatan yang mengancam jiwa ini seperti diselorder pasca-trauma ini dapat diselesaikan oleh krisis yang dapat diatasi dengan krisis yang dapat diatasi dengan trauma ini dapat diatur oleh Crisis.
Sisley mengatakan bahwa fase kedua penelitian klinis “akan menghasilkan data yang dapat digunakan oleh dokter seperti saya untuk mengembangkan rencana pengobatan dan membantu pasien mengendalikan gejala gangguan stres pasca-trauma
Allison Coker, kepala penelitian ganja di peta, mengatakan bahwa FDA dapat mencapai perjanjian ini karena agensi menyatakan bahwa mereka akan memungkinkan penggunaan ganja medis yang tersedia secara komersial dengan konten THC pada fase kedua. Namun, ganja nebulisasi elektronik tetap ditahan sampai FDA dapat mengevaluasi keamanan perangkat pengiriman obat tertentu.
Menanggapi kekhawatiran terpisah FDA tentang perekrutan peserta yang belum pernah terpapar pengobatan ganja untuk berpartisipasi dalam studi klinis, MAPS telah memperbarui protokolnya untuk meminta peserta untuk memiliki “penghirupan berpengalaman (merokok atau vaping) ganja.
FDA juga mempertanyakan desain penelitian yang memungkinkan untuk dosis yang menyesuaikan diri-yang berarti bahwa peserta dapat mengonsumsi ganja sesuai dengan keinginan mereka sendiri, tetapi tidak melampaui jumlah tertentu, dan peta menolak untuk berkompromi pada titik ini.
Seorang juru bicara untuk FDA mengatakan kepada media industri bahwa dia tidak dapat memberikan informasi terperinci yang mengarah pada persetujuan uji coba fase dua, tetapi mengungkapkan bahwa agensi “mengakui kebutuhan mendesak untuk opsi perawatan tambahan untuk penyakit mental yang serius seperti gangguan stres pasca-trauma pasca-trauma pasca-trauma post-traumatic
Studi ini didanai oleh Program Hibah Penelitian Cannabis Veteran Michigan, yang menggunakan pajak ganja hukum negara bagian untuk menyediakan dana untuk uji klinis nirlaba yang disetujui FDA untuk “menyelidiki kemanjuran ganja medis dalam mengobati penyakit dan mencegah kerusakan diri veteran di Amerika Serikat.
Pejabat pemerintah negara bagian mengumumkan pendanaan $ 13 juta untuk penelitian ini pada tahun 2021, yang merupakan bagian dari total $ 20 juta dalam bentuk hibah. Tahun itu, $ 7 juta lainnya dialokasikan untuk Biro Aksi Komunitas dan Peluang Ekonomi Wayne State University, yang berkolaborasi dengan para peneliti untuk mempelajari bagaimana ganja medis dapat mengobati berbagai gangguan kesehatan mental, termasuk gangguan stres pasca-trauma, kecemasan, gangguan tidur, depresi, dan kecenderungan bunuh diri.
Pada saat yang sama, pada tahun 2022, Administrasi Ganja Michigan mengusulkan menyumbangkan $ 20 juta tahun itu ke dua universitas: Universitas Michigan dan Universitas Negeri Wayne. Yang pertama mengusulkan untuk mempelajari penerapan CBD dalam manajemen nyeri, sementara yang terakhir menerima dana untuk dua studi independen: satu adalah "uji klinis skala besar secara acak, terkontrol," yang bertujuan untuk menyelidiki apakah penggunaan cannabinoid dapat meningkatkan prognosis veteran gangguan stres pasca-trauma yang menjalani terapi jangka panjang (PE); Studi lain adalah dampak ganja medis pada dasar neurobiologis dari peradangan saraf dan ideasi bunuh diri pada veteran dengan gangguan stres pasca-trauma.
Pendiri dan presiden peta Rick Doblin menyatakan selama pengumuman organisasi tentang uji klinis yang disetujui FDA yang baru-baru ini disetujui bahwa veteran Amerika “sangat membutuhkan perawatan yang dapat mengurangi gejala gangguan stres pasca-trauma (PTSD).
Peta dengan bangga memimpin dalam membuka jalan penelitian baru dan menantang pemikiran tradisional FDA, ”katanya. Penelitian ganja medis kami menantang metode khas FDA dalam mengelola obat-obatan sesuai dengan rencana dan waktu. Peta menolak untuk mengkompromikan desain penelitian untuk menyesuaikan diri dengan standar FDA, untuk memastikan bahwa riset real marijuana yang mencerminkan hal-hal yang mencerminkan real-life untuk memanaskan real-life-life-nya untuk memanen-nefleksinya.
Penelitian masa lalu Maps tidak hanya termasuk ganja, tetapi juga, seperti yang disarankan oleh nama organisasi, obat -obatan psychedelic. MAPS telah menciptakan perusahaan pengembangan obat spin off, Lykos Therapeutics (sebelumnya dikenal sebagai peta filantropi), yang juga diterapkan pada FDA awal tahun ini untuk persetujuan menggunakan metamfetamin (MDMA) untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma.
Tetapi pada bulan Agustus, FDA menolak untuk menyetujui MDMA sebagai terapi adjuvant. Studi lain yang diterbitkan dalam Journal of Psychiatric Research menemukan bahwa meskipun hasil uji klinis “menggembirakan,” diperlukan penelitian lebih lanjut sebelum terapi bantuan MDMA (MDMA-AT) dapat menggantikan bentuk pengobatan yang tersedia saat ini.
Beberapa pejabat kesehatan kemudian menyatakan bahwa meskipun demikian, upaya ini masih mencerminkan kemajuan di tingkat pemerintah federal. Leith J. States, Kepala Petugas Medis Kantor Asisten Sekretaris Kesehatan di Amerika Serikat, mengatakan, “Ini menunjukkan bahwa kami bergerak maju, dan kami melakukan sesuatu secara bertahap
Selain itu, bulan ini, hakim sidang Administrasi Penegakan Narkoba AS (DEA) menolak permintaan Komite Aksi Veteran (VAC) untuk berpartisipasi dalam sidang yang akan datang pada proposal reklasifikasi ganja administrasi Biden. VAC menyatakan bahwa proposal tersebut merupakan "ejekan keadilan" karena tidak termasuk suara -suara kunci yang mungkin dipengaruhi oleh perubahan kebijakan.
Meskipun DEA telah memperkenalkan daftar saksi portofolio pemangku kepentingan yang relatif inklusif, VAC menyatakan bahwa mereka masih "gagal" untuk memenuhi tugasnya untuk mengizinkan para pemangku kepentingan untuk bersaksi. Organisasi veteran menyatakan bahwa ini dapat dilihat dari fakta bahwa Hakim Mulroney menunda proses pendengaran formal hingga awal 2025 justru karena DEA memberikan informasi yang tidak memadai tentang posisi saksi yang dipilih pada reklasifikasi ganja atau mengapa mereka harus dianggap sebagai pemangku kepentingan.
Pada saat yang sama, Kongres AS mengusulkan RUU Senat baru bulan ini yang bertujuan untuk memastikan kesejahteraan veteran yang terpapar bahan kimia yang berpotensi berbahaya selama Perang Dingin, termasuk halusinogen seperti LSD, agen saraf, dan gas mustard. Program pengujian rahasia ini dilakukan dari tahun 1948 hingga 1975 di sebuah pangkalan militer di Maryland, yang melibatkan mantan ilmuwan Nazi yang mengelola zat -zat ini kepada tentara Amerika.
Baru -baru ini, militer AS telah menginvestasikan jutaan dolar dalam mengembangkan jenis obat baru yang dapat memberikan manfaat kesehatan mental onset cepat yang sama seperti obat psikedelik tradisional, tetapi tanpa menghasilkan efek psikedelik.
Veteran telah memainkan peran utama dalam legalisasi ganja medis dan gerakan reformasi obat psikedelik saat ini di tingkat negara bagian dan federal. Sebagai contoh, awal tahun ini, Organisasi Layanan Veteran (VSO) mendesak anggota Kongres untuk segera melakukan penelitian tentang manfaat potensial dari terapi bantuan obat psikedelik dan ganja medis.
Sebelum permintaan yang dibuat oleh organisasi seperti American Irak dan Afghanistan Veteran Association, American Overseas War Veteran Association, American Veteran Veteran Association, dan Proyek Tentara yang cacat, beberapa organisasi mengkritik Departemen Layanan Veteran (VA) karena "lambat" dalam peneliti marijuana medis selama peneliti tahunan tahun lalu.
Di bawah kepemimpinan politisi Republik, upaya-upaya terhadap reformasi juga mencakup RUU obat psikedelik yang didukung oleh Partai Republik di Kongres, yang berfokus pada akses bagi para veteran, perubahan tingkat negara bagian, dan serangkaian audiensi tentang memperluas akses ke obat-obatan psychedelic.
Selain itu, anggota Kongres Republik Wisconsin Derrick Van Orden telah mengajukan RUU Narkoba Psychedelic Kongres, yang telah ditinjau oleh sebuah komite.
Van Oden juga merupakan proposer co dari tindakan bipartisan yang bertujuan menyediakan dana untuk Departemen Pertahanan (DOD) untuk melakukan uji klinis tentang potensi terapeutik obat psikedelik tertentu untuk personel militer tugas aktif. Reformasi ini telah ditandatangani menjadi undang -undang oleh Presiden Joe Biden di bawah amandemen Undang -Undang Otorisasi Pertahanan Nasional 2024 (NDAA).
Pada bulan Maret tahun ini, para pemimpin pendanaan kongres juga mengumumkan rencana pengeluaran yang mencakup ketentuan sebesar $ 10 juta untuk mempromosikan penelitian tentang obat -obatan psychedelic.
Pada bulan Januari tahun ini, Departemen Urusan Veteran mengeluarkan aplikasi terpisah yang meminta penelitian mendalam tentang penggunaan obat-obatan psychedelic untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma dan depresi. Oktober lalu, departemen meluncurkan podcast baru tentang masa depan perawatan kesehatan veteran, dengan episode pertama dari seri yang berfokus pada potensi terapeutik obat -obatan psychedelic.
Di tingkat negara bagian, gubernur Massachusetts menandatangani RUU pada bulan Agustus yang berfokus pada veteran, termasuk ketentuan untuk membentuk kelompok kerja narkoba psychedelic untuk mempelajari dan menyerahkan rekomendasi tentang potensi manfaat terapi zat seperti psilocybin dan MDMA.
Sementara itu, di California, anggota parlemen menarik pertimbangan RUU bipartisan pada bulan Juni yang akan mengesahkan proyek percontohan untuk menyediakan terapi psilocybin untuk veteran dan mantan responden darurat.
Waktu posting: Nov-26-2024