Setelah tertunda lebih dari tiga tahun, para peneliti bersiap meluncurkan uji klinis penting yang bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran penggunaan ganja medis dalam mengobati gangguan stres pasca-trauma (PTSD) pada para veteran. Pendanaan untuk penelitian ini berasal dari pendapatan pajak dari penjualan ganja legal di Michigan.
Asosiasi Multidisiplin untuk Penelitian Obat Psikedelik (MAPS) mengumumkan minggu ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui studi fase dua, yang digambarkan MAPS dalam siaran persnya sebagai “studi acak dan terkontrol plasebo terhadap 320 pensiunan militer. personel yang pernah menggunakan ganja dan menderita gangguan stres pasca trauma sedang hingga berat.
Organisasi tersebut mengatakan bahwa penelitian ini “bertujuan untuk menyelidiki perbandingan antara menghirup THC kering Fried Dough Twists yang mengandung tinggi konten dan ganja plasebo, dan dosis hariannya disesuaikan oleh para peserta sendiri.” Penelitian ini bertujuan untuk mencerminkan pola konsumsi yang terjadi secara nasional, dan untuk mempelajari “penggunaan sebenarnya dari menghirup ganja, untuk memahami potensi manfaat dan risikonya dalam pengobatan gangguan stres pasca-trauma.”
MAPS menyatakan bahwa proyek tersebut telah dipersiapkan selama bertahun-tahun dan menunjukkan bahwa ada banyak masalah yang dihadapi saat mengajukan persetujuan penelitian dari FDA, yang baru saja diselesaikan. Organisasi tersebut menyatakan, “Setelah tiga tahun bernegosiasi dengan FDA, keputusan ini membuka pintu bagi penelitian masa depan mengenai ganja sebagai pilihan medis dan membawa harapan bagi jutaan orang.
Siaran pers MAPS menyatakan, “Ketika mempertimbangkan penggunaan ganja untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma, rasa sakit, dan kondisi kesehatan serius lainnya, data ini penting untuk memberi informasi kepada pasien, penyedia layanan kesehatan, dan konsumen dewasa, namun hambatan peraturan telah memberikan dampak yang berarti. penelitian tentang keamanan dan kemanjuran produk ganja yang biasanya dikonsumsi di pasar yang diatur sangat sulit atau tidak mungkin tercapai
MAPS menyatakan bahwa selama bertahun-tahun, mereka telah menanggapi lima surat penangguhan klinis dari FDA, yang menghambat kemajuan penelitian.
Menurut organisasi tersebut, “Pada tanggal 23 Agustus 2024, MAPS menanggapi surat kelima FDA tentang penangguhan klinis dan mengajukan permintaan penyelesaian sengketa formal (FDRR) untuk menyelesaikan perbedaan ilmiah dan peraturan yang terus-menerus dengan departemen tersebut mengenai empat masalah utama”: “ 1) usulan dosis THC produk medis Fried Dough Twists, 2) pengasapan sebagai cara pemberiannya, 3) pengasapan elektronik sebagai cara pemberiannya, dan 4) rekrutmen peserta yang belum mencoba pengobatan ganja.”
Peneliti utama studi tersebut, psikiater Sue Sisley, menyatakan bahwa uji coba ini akan membantu memperjelas lebih lanjut legitimasi ilmiah penggunaan mariyuana medis untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma. Meskipun penggunaan ganja oleh pasien gangguan stres pasca trauma meningkat dan dimasukkan dalam program ganja medis di banyak negara bagian, dia menyatakan bahwa saat ini terdapat kekurangan data yang akurat untuk mengevaluasi kemanjuran pendekatan pengobatan ini.
Sisley mengatakan dalam sebuah pernyataan: “Di Amerika Serikat, jutaan orang Amerika mengendalikan atau mengobati gejala mereka melalui merokok langsung atau atomisasi elektronik ganja medis. Karena kurangnya data berkualitas tinggi terkait penggunaan ganja, sebagian besar informasi yang tersedia bagi pasien dan regulator berasal dari larangan tersebut, dengan fokus hanya pada potensi risiko tanpa mempertimbangkan potensi manfaat pengobatan.”
Dalam praktik saya, pasien veteran berbagi bagaimana ganja medis dapat membantu mereka mengendalikan gejala gangguan stres pascatrauma dengan lebih baik dibandingkan obat tradisional,” lanjutnya. Bunuh diri para veteran adalah krisis kesehatan masyarakat yang mendesak, namun jika kita berinvestasi dalam penelitian terapi baru untuk kondisi kesehatan yang mengancam jiwa seperti gangguan stres pasca-trauma, krisis ini dapat diatasi.
Sisley mengatakan bahwa penelitian klinis tahap kedua “akan menghasilkan data yang dapat digunakan oleh dokter seperti saya untuk mengembangkan rencana pengobatan dan membantu pasien mengendalikan gejala gangguan stres pasca-trauma.
Allison Coker, kepala penelitian ganja di MAPS, mengatakan bahwa FDA dapat mencapai kesepakatan ini karena badan tersebut menyatakan akan mengizinkan penggunaan terus-menerus ganja medis yang tersedia secara komersial dengan kandungan THC pada tahap kedua. Namun, ganja nebulisasi elektronik tetap ditahan sampai FDA dapat mengevaluasi keamanan perangkat pengiriman obat tertentu.
Menanggapi kekhawatiran terpisah FDA tentang perekrutan peserta yang belum pernah terpapar pengobatan mariyuana untuk berpartisipasi dalam studi klinis, MAPS telah memperbarui protokolnya untuk mewajibkan peserta “memiliki pengalaman menghirup (merokok atau vaping) mariyuana.
FDA juga mempertanyakan desain penelitian yang memungkinkan dosis yang dapat disesuaikan sendiri – yang berarti bahwa peserta dapat mengonsumsi ganja sesuai keinginan mereka sendiri, tetapi tidak melebihi jumlah tertentu, dan MAPS menolak untuk berkompromi dalam hal ini.
Seorang juru bicara FDA mengatakan kepada media industri bahwa dia tidak dapat memberikan informasi rinci yang mengarah pada persetujuan uji coba fase dua, namun mengungkapkan bahwa badan tersebut “menyadari kebutuhan mendesak akan pilihan pengobatan tambahan untuk penyakit mental serius seperti penyakit pasca-trauma. gangguan stres
Penelitian ini didanai oleh Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, yang menggunakan pajak mariyuana legal di negara bagian tersebut untuk menyediakan dana bagi uji klinis nirlaba yang disetujui FDA untuk “menyelidiki kemanjuran mariyuana medis dalam mengobati penyakit dan mencegah tindakan melukai diri sendiri oleh para veteran di Amerika. Amerika.
Pejabat pemerintah negara bagian mengumumkan pendanaan sebesar $13 juta untuk penelitian ini pada tahun 2021, yang merupakan bagian dari total hibah sebesar $20 juta. Pada tahun itu, $7 juta lainnya dialokasikan ke Biro Aksi Komunitas dan Peluang Ekonomi Wayne State University, yang bekerja sama dengan para peneliti untuk mempelajari bagaimana ganja medis dapat mengobati berbagai gangguan kesehatan mental, termasuk gangguan stres pasca-trauma, kecemasan, gangguan tidur, depresi, dan kecenderungan bunuh diri.
Pada saat yang sama, pada tahun 2022, Administrasi Ganja Michigan mengusulkan sumbangan $20 juta pada tahun itu ke dua universitas: Universitas Michigan dan Universitas Negeri Wayne. Yang pertama mengusulkan untuk mempelajari penerapan CBD dalam manajemen nyeri, sedangkan yang kedua menerima dana untuk dua studi independen: satu adalah “uji coba klinis skala besar secara acak, terkontrol, dan pertama” yang bertujuan untuk menyelidiki apakah penggunaan cannabinoid dapat meningkatkan prognosis. veteran gangguan stres pasca trauma yang menjalani terapi paparan jangka panjang (PE); Studi lain adalah dampak mariyuana medis terhadap dasar neurobiologis peradangan saraf dan keinginan bunuh diri pada veteran dengan gangguan stres pasca-trauma.
Pendiri dan presiden MAPS, Rick Doblin, menyatakan selama pengumuman organisasi tersebut tentang uji klinis yang baru-baru ini disetujui FDA bahwa para veteran Amerika “sangat membutuhkan perawatan yang dapat meringankan gejala gangguan stres pasca-trauma (PTSD) mereka.
MAPS bangga memimpin dalam membuka jalur penelitian baru dan menantang pemikiran tradisional FDA, “katanya. Penelitian ganja medis kami menantang metode khas FDA dalam pemberian obat sesuai rencana dan waktu. MAPS menolak untuk mengkompromikan desain penelitian agar sesuai dengan pemikiran standar FDA, untuk memastikan bahwa penelitian ganja medis mencerminkan penggunaannya dalam kehidupan nyata.
Penelitian MAPS di masa lalu tidak hanya mencakup ganja, tetapi juga, seperti namanya, obat-obatan psikedelik. MAPS telah mendirikan perusahaan pengembangan obat spin-off, Lykos Therapeutics (sebelumnya dikenal sebagai MAPS Philanthropy), yang juga mengajukan permohonan ke FDA awal tahun ini untuk mendapatkan persetujuan penggunaan metamfetamin (MDMA) untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma.
Namun pada bulan Agustus, FDA menolak menyetujui MDMA sebagai terapi tambahan. Studi lain yang diterbitkan dalam Journal of Psychiatric Research menemukan bahwa meskipun hasil uji klinis “menggembirakan”, penelitian lebih lanjut diperlukan sebelum terapi bantuan MDMA (MDMA-AT) dapat menggantikan bentuk pengobatan yang tersedia saat ini.
Beberapa pejabat kesehatan kemudian menyatakan bahwa meskipun demikian, upaya ini masih mencerminkan kemajuan di tingkat pemerintah federal. Leith J. States, Kepala Petugas Medis di Kantor Asisten Menteri Kesehatan di Amerika Serikat, mengatakan, “Ini menunjukkan bahwa kita sedang bergerak maju, dan kita melakukan segala sesuatunya secara bertahap.
Selain itu, bulan ini, hakim sidang Badan Penegakan Narkoba AS (DEA) menolak permintaan Komite Aksi Veteran (VAC) untuk berpartisipasi dalam sidang mendatang mengenai proposal reklasifikasi ganja pemerintahan Biden. VAC menyatakan bahwa usulan tersebut merupakan “pengejekan keadilan” karena tidak menyertakan suara-suara penting yang mungkin terpengaruh oleh perubahan kebijakan.
Meskipun DEA telah memperkenalkan daftar saksi portofolio pemangku kepentingan yang relatif inklusif, VAC menyatakan bahwa mereka masih “gagal” memenuhi tugasnya untuk mengizinkan para pemangku kepentingan memberikan kesaksian. Organisasi veteran tersebut menyatakan bahwa hal ini terlihat dari fakta bahwa Hakim Mulroney menunda proses sidang resmi hingga awal tahun 2025 justru karena DEA tidak memberikan informasi yang cukup tentang posisi saksi terpilih mengenai reklasifikasi ganja atau mengapa mereka harus dianggap sebagai pemangku kepentingan. .
Pada saat yang sama, Kongres AS mengusulkan rancangan undang-undang Senat baru bulan ini yang bertujuan untuk memastikan kesejahteraan para veteran yang terpapar bahan kimia yang berpotensi berbahaya selama Perang Dingin, termasuk halusinogen seperti LSD, racun saraf, dan gas mustard. Program pengujian rahasia ini dilakukan dari tahun 1948 hingga 1975 di pangkalan militer di Maryland, yang melibatkan mantan ilmuwan Nazi yang memberikan zat ini kepada tentara Amerika.
Baru-baru ini, militer AS telah menginvestasikan jutaan dolar dalam mengembangkan jenis pengobatan baru yang dapat memberikan manfaat kesehatan mental yang sama cepatnya dengan obat-obatan psikedelik tradisional, namun tanpa menimbulkan efek psikedelik.
Para veteran telah memainkan peran utama dalam legalisasi ganja medis dan gerakan reformasi obat-obatan psikedelik saat ini di tingkat negara bagian dan federal. Misalnya, awal tahun ini, Organisasi Layanan Veteran (VSO) mendesak anggota Kongres untuk segera melakukan penelitian tentang potensi manfaat terapi bantuan obat psikedelik dan mariyuana medis.
Sebelum permintaan yang dibuat oleh organisasi seperti American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association, dan Disabled Soldiers Project, beberapa organisasi mengkritik Departemen Urusan Veteran (VA) karena “ lambat” dalam penelitian ganja medis selama sidang tahunan organisasi Layanan Veteran tahun lalu.
Di bawah kepemimpinan politisi Partai Republik, upaya menuju reformasi juga mencakup rancangan undang-undang obat-obatan psikedelik yang didukung oleh Partai Republik di Kongres, yang berfokus pada akses bagi para veteran, perubahan di tingkat negara bagian, dan serangkaian dengar pendapat tentang perluasan akses terhadap obat-obatan psikedelik.
Selain itu, Anggota Kongres dari Partai Republik Wisconsin Derrick Van Orden telah mengajukan rancangan undang-undang obat psikedelik ke kongres, yang telah ditinjau oleh sebuah komite.
Van Oden juga merupakan salah satu pengusul tindakan bipartisan yang bertujuan menyediakan dana bagi Departemen Pertahanan (DOD) untuk melakukan uji klinis mengenai potensi terapeutik obat-obatan psikedelik tertentu untuk personel militer aktif. Reformasi ini telah ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Joe Biden berdasarkan amandemen Undang-Undang Otorisasi Pertahanan Nasional (NDAA) tahun 2024.
Pada bulan Maret tahun ini, para pemimpin pendanaan kongres juga mengumumkan rencana pengeluaran yang mencakup ketentuan sebesar $10 juta untuk mempromosikan penelitian tentang obat-obatan psikedelik.
Pada bulan Januari tahun ini, Departemen Urusan Veteran mengeluarkan permohonan terpisah yang meminta penelitian mendalam tentang penggunaan obat-obatan psikedelik untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma dan depresi. Oktober lalu, departemen tersebut meluncurkan podcast baru tentang masa depan layanan kesehatan para veteran, dengan episode pertama serial ini berfokus pada potensi terapeutik obat-obatan psikedelik.
Di tingkat negara bagian, gubernur Massachusetts menandatangani undang-undang pada bulan Agustus yang berfokus pada veteran, termasuk ketentuan untuk membentuk kelompok kerja obat psikedelik untuk mempelajari dan menyampaikan rekomendasi mengenai potensi manfaat terapeutik dari zat seperti psilocybin dan MDMA.
Sementara itu, di California, anggota parlemen menarik pertimbangan rancangan undang-undang bipartisan pada bulan Juni yang akan mengesahkan proyek percontohan untuk menyediakan terapi psilocybin bagi para veteran dan mantan petugas tanggap darurat.
Waktu posting: 26 November 2024