Setelah tertunda lebih dari tiga tahun, para peneliti bersiap meluncurkan uji klinis penting yang bertujuan mengevaluasi efektivitas penggunaan ganja medis dalam mengobati gangguan stres pascatrauma (PTSD) pada veteran. Pendanaan studi ini berasal dari pendapatan pajak penjualan ganja legal di Michigan.
Asosiasi Multidisiplin untuk Penelitian Obat Psikedelik (MAPS) mengumumkan minggu ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui studi fase dua, yang MAPS gambarkan dalam siaran pers sebagai "studi acak, terkontrol plasebo terhadap 320 personel militer pensiunan yang telah menggunakan ganja dan menderita gangguan stres pascatrauma sedang hingga berat.
Organisasi tersebut menyatakan bahwa studi ini "bertujuan untuk menyelidiki perbandingan antara menghirup Fried Dough Twists kering dengan kandungan THC tinggi dan ganja plasebo, dan dosis hariannya disesuaikan sendiri oleh para partisipan." Studi ini bertujuan untuk mencerminkan pola konsumsi yang terjadi di seluruh negeri, dan untuk mempelajari "penggunaan ganja yang sebenarnya, untuk memahami potensi manfaat dan risikonya dalam pengobatan gangguan stres pascatrauma."
MAPS menyatakan bahwa proyek ini telah dipersiapkan selama bertahun-tahun dan menunjukkan bahwa terdapat banyak masalah yang dihadapi saat mengajukan permohonan persetujuan penelitian dari FDA, yang baru-baru ini terselesaikan. Organisasi tersebut menyatakan, “Setelah tiga tahun negosiasi dengan FDA, keputusan ini membuka pintu bagi penelitian ganja di masa depan sebagai pilihan medis dan membawa harapan bagi jutaan orang.”
Siaran pers MAPS menyatakan, “Ketika mempertimbangkan penggunaan ganja untuk mengobati gangguan stres pascatrauma, rasa sakit, dan kondisi kesehatan serius lainnya, data ini penting untuk memberi informasi kepada pasien, penyedia layanan kesehatan, dan konsumen dewasa, namun hambatan regulasi telah membuat penelitian yang berarti tentang keamanan dan kemanjuran produk ganja yang biasanya dikonsumsi di pasar yang diatur menjadi sangat sulit atau tidak dapat dicapai.
MAPS menyatakan bahwa selama bertahun-tahun, pihaknya telah menanggapi lima surat penghentian klinis dari FDA, yang telah menghambat kemajuan penelitian.
Menurut organisasi tersebut, "Pada tanggal 23 Agustus 2024, MAPS menanggapi surat kelima FDA tentang penghentian klinis dan mengajukan permintaan penyelesaian sengketa formal (FDRR) untuk menyelesaikan perbedaan ilmiah dan peraturan yang terus-menerus dengan departemen terkait empat isu utama": "1) dosis THC yang diusulkan untuk produk medis Fried Dough Twists, 2) merokok sebagai cara pemberian, 3) fumigasi elektronik sebagai cara pemberian, dan 4) rekrutmen peserta yang belum pernah mencoba pengobatan ganja."
Peneliti utama studi ini, psikiater Sue Sisley, menyatakan bahwa uji coba ini akan membantu memperjelas legitimasi ilmiah penggunaan ganja medis untuk mengobati gangguan stres pascatrauma. Meskipun penggunaan ganja oleh pasien gangguan stres pascatrauma semakin meningkat dan penggunaannya dalam program ganja medis di banyak negara bagian, ia menyatakan bahwa saat ini masih terdapat kekurangan data yang akurat untuk mengevaluasi efikasi pendekatan pengobatan ini.
Sisley mengatakan dalam sebuah pernyataan: "Di Amerika Serikat, jutaan warga Amerika mengendalikan atau mengobati gejala mereka melalui penghisapan langsung atau atomisasi elektronik ganja medis. Karena kurangnya data berkualitas tinggi terkait penggunaan ganja, sebagian besar informasi yang tersedia bagi pasien dan regulator berasal dari larangan tersebut, yang hanya berfokus pada potensi risiko tanpa mempertimbangkan potensi manfaat pengobatan."
Dalam praktik saya, pasien veteran berbagi bagaimana ganja medis dapat membantu mereka mengendalikan gejala gangguan stres pascatrauma lebih baik daripada obat-obatan tradisional,” lanjutnya. Bunuh diri veteran merupakan krisis kesehatan masyarakat yang mendesak, tetapi jika kita berinvestasi dalam penelitian terapi baru untuk kondisi kesehatan yang mengancam jiwa seperti gangguan stres pascatrauma, krisis ini dapat diatasi.
Sisley mengatakan bahwa fase kedua penelitian klinis “akan menghasilkan data yang dapat digunakan oleh dokter seperti saya untuk mengembangkan rencana perawatan dan membantu pasien mengendalikan gejala gangguan stres pascatrauma.
Allison Coker, kepala penelitian ganja di MAPS, mengatakan bahwa FDA berhasil mencapai kesepakatan ini karena badan tersebut menyatakan akan mengizinkan penggunaan berkelanjutan ganja medis yang tersedia secara komersial dengan kandungan THC pada fase kedua. Namun, penggunaan ganja nebulisasi elektronik masih ditunda hingga FDA dapat mengevaluasi keamanan alat penghantar obat tertentu.
Menanggapi kekhawatiran FDA secara terpisah tentang perekrutan partisipan yang belum pernah terpapar pengobatan ganja untuk berpartisipasi dalam studi klinis, MAPS telah memperbarui protokolnya dengan mewajibkan partisipan untuk memiliki pengalaman menghirup (merokok atau menguapkan) ganja.
FDA juga mempertanyakan desain penelitian yang memungkinkan penyesuaian dosis sendiri – yang berarti bahwa peserta dapat mengonsumsi ganja sesuai keinginan mereka sendiri, tetapi tidak melebihi jumlah tertentu, dan MAPS menolak untuk berkompromi pada poin ini.
Juru bicara FDA mengatakan kepada media industri bahwa dia tidak dapat memberikan informasi rinci yang mengarah pada persetujuan uji coba fase kedua, tetapi mengungkapkan bahwa badan tersebut “menyadari kebutuhan mendesak untuk pilihan pengobatan tambahan untuk penyakit mental serius seperti gangguan stres pascatrauma.
Penelitian ini didanai oleh Program Hibah Penelitian Ganja Veteran Michigan, yang menggunakan pajak ganja legal negara bagian untuk menyediakan dana bagi uji klinis nirlaba yang disetujui FDA untuk "menyelidiki kemanjuran ganja medis dalam mengobati penyakit dan mencegah tindakan melukai diri sendiri di kalangan veteran di Amerika Serikat.
Pejabat pemerintah negara bagian mengumumkan pendanaan sebesar $13 juta untuk studi ini pada tahun 2021, yang merupakan bagian dari total hibah sebesar $20 juta. Pada tahun yang sama, $7 juta lainnya dialokasikan untuk Biro Aksi Komunitas dan Peluang Ekonomi Universitas Negeri Wayne, yang bekerja sama dengan para peneliti untuk mempelajari bagaimana ganja medis dapat mengobati berbagai gangguan kesehatan mental, termasuk gangguan stres pascatrauma, kecemasan, gangguan tidur, depresi, dan kecenderungan bunuh diri.
Pada saat yang sama, pada tahun 2022, Badan Administrasi Ganja Michigan mengusulkan sumbangan sebesar $20 juta pada tahun tersebut kepada dua universitas: Universitas Michigan dan Universitas Negeri Wayne. Universitas Michigan mengusulkan untuk mempelajari penerapan CBD dalam manajemen nyeri, sementara Universitas Negeri Wayne menerima dana untuk dua studi independen: satu adalah "uji klinis acak, terkontrol, dan berskala besar pertama" yang bertujuan untuk menyelidiki apakah penggunaan kanabinoid dapat meningkatkan prognosis veteran gangguan stres pascatrauma yang menjalani terapi paparan jangka panjang (PE); Studi lainnya adalah dampak ganja medis terhadap dasar neurobiologis neuroinflamasi dan ide bunuh diri pada veteran gangguan stres pascatrauma.
Pendiri dan presiden MAPS, Rick Doblin, menyatakan selama pengumuman organisasi tentang uji klinis yang baru-baru ini disetujui FDA bahwa para veteran Amerika “sangat membutuhkan perawatan yang dapat meringankan gejala gangguan stres pascatrauma (PTSD) mereka.
MAPS bangga memimpin dalam membuka jalur penelitian baru dan menantang pemikiran tradisional FDA,” ujarnya. Penelitian ganja medis kami menantang metode umum FDA dalam memberikan obat sesuai rencana dan waktu. MAPS menolak untuk mengkompromikan desain penelitian agar sesuai dengan pemikiran standar FDA, untuk memastikan bahwa penelitian ganja medis mencerminkan penggunaannya di dunia nyata.
Penelitian MAPS sebelumnya tidak hanya mencakup ganja, tetapi juga, seperti yang tersirat dari nama organisasinya, obat-obatan psikedelik. MAPS telah mendirikan perusahaan pengembangan obat spin-off, Lykos Therapeutics (sebelumnya dikenal sebagai MAPS Philanthropy), yang juga mengajukan permohonan persetujuan penggunaan metamfetamin (MDMA) untuk mengobati gangguan stres pascatrauma kepada FDA awal tahun ini.
Namun pada bulan Agustus, FDA menolak menyetujui MDMA sebagai terapi adjuvan. Studi lain yang diterbitkan dalam Journal of Psychiatric Research menemukan bahwa meskipun hasil uji klinis "menggembirakan", penelitian lebih lanjut diperlukan sebelum terapi berbantuan MDMA (MDMA-AT) dapat menggantikan bentuk pengobatan yang tersedia saat ini.
Beberapa pejabat kesehatan kemudian menyatakan bahwa meskipun demikian, upaya ini tetap mencerminkan kemajuan di tingkat pemerintah federal. Leith J. States, Kepala Pejabat Medis Kantor Asisten Menteri Kesehatan Amerika Serikat, mengatakan, “Hal ini menunjukkan bahwa kita sedang bergerak maju, dan kita melakukan berbagai hal secara bertahap.
Selain itu, bulan ini, hakim sidang Badan Penegakan Narkoba AS (DEA) menolak permintaan Komite Aksi Veteran (VAC) untuk berpartisipasi dalam sidang mendatang mengenai proposal reklasifikasi ganja pemerintahan Biden. VAC menyatakan bahwa proposal tersebut merupakan "ejekan terhadap keadilan" karena mengecualikan suara-suara kunci yang mungkin terpengaruh oleh perubahan kebijakan.
Meskipun DEA telah memperkenalkan daftar saksi portofolio pemangku kepentingan yang relatif inklusif, VAC menyatakan bahwa mereka masih "gagal" memenuhi kewajibannya untuk mengizinkan para pemangku kepentingan memberikan kesaksian. Organisasi veteran menyatakan bahwa hal ini terlihat dari fakta bahwa Hakim Mulroney menunda proses sidang formal hingga awal 2025 justru karena DEA memberikan informasi yang tidak memadai tentang posisi para saksi terpilihnya terkait reklasifikasi ganja atau mengapa mereka harus dianggap sebagai pemangku kepentingan.
Pada saat yang sama, Kongres AS mengusulkan rancangan undang-undang Senat baru bulan ini yang bertujuan untuk menjamin kesejahteraan para veteran yang terpapar zat kimia berbahaya selama Perang Dingin, termasuk halusinogen seperti LSD, agen saraf, dan gas mustard. Program pengujian rahasia ini dilakukan dari tahun 1948 hingga 1975 di sebuah pangkalan militer di Maryland, yang melibatkan mantan ilmuwan Nazi yang memberikan zat-zat ini kepada tentara Amerika.
Baru-baru ini, militer AS telah menginvestasikan jutaan dolar dalam mengembangkan jenis pengobatan baru yang dapat memberikan manfaat kesehatan mental cepat yang sama seperti obat psikedelik tradisional, tetapi tanpa menghasilkan efek psikedelik.
Para veteran telah memainkan peran penting dalam legalisasi ganja medis dan gerakan reformasi obat psikedelik yang sedang berlangsung di tingkat negara bagian dan federal. Sebagai contoh, awal tahun ini, Organisasi Layanan Veteran (VSO) mendesak anggota Kongres untuk segera melakukan penelitian tentang potensi manfaat terapi yang dibantu obat psikedelik dan ganja medis.
Sebelum permintaan yang diajukan oleh organisasi-organisasi seperti American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association, dan Disabled Soldiers Project, beberapa organisasi mengkritik Departemen Urusan Veteran (VA) karena "lamban" dalam penelitian ganja medis selama sidang tahunan organisasi Veterans Service tahun lalu.
Di bawah kepemimpinan politisi Republik, upaya reformasi juga mencakup rancangan undang-undang obat psikedelik yang didukung oleh Partai Republik di Kongres, yang berfokus pada akses bagi veteran, perubahan di tingkat negara bagian, dan serangkaian dengar pendapat tentang perluasan akses ke obat psikedelik.
Selain itu, Anggota Kongres Partai Republik Wisconsin Derrick Van Orden telah mengajukan rancangan undang-undang obat psikedelik ke kongres, yang telah ditinjau oleh sebuah komite.
Van Oden juga merupakan salah satu pengusul langkah bipartisan yang bertujuan menyediakan dana bagi Departemen Pertahanan (DOD) untuk melakukan uji klinis potensi terapeutik obat-obatan psikedelik tertentu bagi personel militer yang bertugas aktif. Reformasi ini telah disahkan menjadi undang-undang oleh Presiden Joe Biden melalui amandemen Undang-Undang Otorisasi Pertahanan Nasional (NDAA) 2024.
Pada bulan Maret tahun ini, para pemimpin pendanaan kongres juga mengumumkan rencana pengeluaran yang mencakup ketentuan dana $10 juta untuk mempromosikan penelitian tentang obat-obatan psikedelik.
Pada bulan Januari tahun ini, Departemen Urusan Veteran mengeluarkan permohonan terpisah yang meminta penelitian mendalam tentang penggunaan obat-obatan psikedelik untuk mengobati gangguan stres pascatrauma dan depresi. Oktober lalu, departemen tersebut meluncurkan podcast baru tentang masa depan layanan kesehatan veteran, dengan episode pertama seri ini berfokus pada potensi terapeutik obat-obatan psikedelik.
Di tingkat negara bagian, gubernur Massachusetts menandatangani rancangan undang-undang pada bulan Agustus yang berfokus pada para veteran, termasuk ketentuan untuk membentuk kelompok kerja obat psikedelik untuk mempelajari dan menyerahkan rekomendasi tentang potensi manfaat terapeutik zat-zat seperti psilocybin dan MDMA.
Sementara itu, di California, anggota parlemen mencabut pertimbangan rancangan undang-undang bipartisan pada bulan Juni yang akan mengesahkan proyek percontohan untuk menyediakan terapi psilocybin bagi para veteran dan mantan responden darurat.
Waktu posting: 26-Nov-2024