Setelah lebih dari tiga tahun tertunda, para peneliti tengah mempersiapkan peluncuran uji klinis penting yang bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran penggunaan ganja medis dalam mengobati gangguan stres pascatrauma (PTSD) pada para veteran. Pendanaan untuk penelitian ini berasal dari pendapatan pajak dari penjualan ganja legal di Michigan.
Asosiasi Multidisiplin untuk Penelitian Obat Psikedelik (MAPS) mengumumkan minggu ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui studi fase dua, yang MAPS gambarkan dalam siaran pers sebagai "studi acak, terkontrol plasebo terhadap 320 personel militer pensiunan yang telah menggunakan mariyuana dan menderita gangguan stres pascatrauma sedang hingga berat.
Organisasi tersebut mengatakan bahwa penelitian ini “bertujuan untuk menyelidiki perbandingan antara menghirup Fried Dough Twists kering dengan kandungan THC yang tinggi dan ganja plasebo, dan dosis harian disesuaikan oleh peserta sendiri.” Penelitian ini bertujuan untuk mencerminkan pola konsumsi yang telah terjadi di seluruh negeri, dan untuk mempelajari “penggunaan ganja yang sebenarnya, untuk memahami potensi manfaat dan risikonya dalam pengobatan gangguan stres pascatrauma.”
MAPS menyatakan bahwa proyek tersebut telah dipersiapkan selama bertahun-tahun dan menunjukkan bahwa terdapat banyak masalah yang dihadapi ketika mengajukan permohonan persetujuan penelitian dari FDA, yang baru-baru ini diselesaikan. Organisasi tersebut menyatakan, “Setelah tiga tahun negosiasi dengan FDA, keputusan ini membuka pintu bagi penelitian masa depan tentang ganja sebagai pilihan medis dan membawa harapan bagi jutaan orang.
Siaran pers MAPS menyatakan, “Ketika mempertimbangkan penggunaan ganja untuk mengobati gangguan stres pascatrauma, nyeri, dan kondisi kesehatan serius lainnya, data ini penting untuk menginformasikan pasien, penyedia layanan kesehatan, dan konsumen dewasa, namun hambatan regulasi telah membuat penelitian yang berarti tentang keamanan dan kemanjuran produk ganja yang biasanya dikonsumsi di pasar yang diatur menjadi sangat sulit atau tidak dapat dicapai.
MAPS menyatakan bahwa selama bertahun-tahun, pihaknya telah menanggapi lima surat penangguhan klinis dari FDA, yang telah menghambat kemajuan penelitian.
Menurut organisasi tersebut, “Pada tanggal 23 Agustus 2024, MAPS menanggapi surat kelima FDA tentang penangguhan klinis dan mengajukan permintaan penyelesaian sengketa formal (FDRR) untuk menyelesaikan perbedaan ilmiah dan peraturan yang terus-menerus dengan departemen tersebut mengenai empat isu utama”: “1) dosis THC yang diusulkan untuk produk medis Fried Dough Twists, 2) merokok sebagai cara pemberian, 3) pengasapan elektronik sebagai cara pemberian, dan 4) perekrutan peserta yang belum pernah mencoba pengobatan ganja.”
Peneliti utama studi tersebut, psikiater Sue Sisley, menyatakan bahwa uji coba tersebut akan membantu memperjelas legitimasi ilmiah penggunaan ganja medis untuk mengobati gangguan stres pascatrauma. Meskipun penggunaan ganja oleh pasien gangguan stres pascatrauma semakin meningkat dan dimasukkannya ganja dalam program ganja medis di banyak negara bagian, ia menyatakan bahwa saat ini masih belum ada data yang akurat untuk mengevaluasi kemanjuran pendekatan pengobatan ini.
Sisley mengatakan dalam sebuah pernyataan: “Di Amerika Serikat, jutaan orang Amerika mengendalikan atau mengobati gejala mereka melalui penghisapan langsung atau atomisasi elektronik ganja medis. Karena kurangnya data berkualitas tinggi terkait penggunaan ganja, sebagian besar informasi yang tersedia bagi pasien dan regulator berasal dari larangan tersebut, yang hanya berfokus pada potensi risiko tanpa mempertimbangkan potensi manfaat pengobatan.”
Dalam praktik saya, pasien veteran berbagi bagaimana ganja medis dapat membantu mereka mengendalikan gejala gangguan stres pascatrauma lebih baik daripada obat-obatan tradisional, "lanjutnya. Bunuh diri para veteran adalah krisis kesehatan masyarakat yang mendesak, tetapi jika kita berinvestasi dalam meneliti terapi baru untuk kondisi kesehatan yang mengancam jiwa seperti gangguan stres pascatrauma, krisis ini dapat diatasi.
Sisley mengatakan bahwa tahap kedua penelitian klinis “akan menghasilkan data yang dapat digunakan oleh dokter seperti saya untuk mengembangkan rencana perawatan dan membantu pasien mengendalikan gejala gangguan stres pascatrauma.
Allison Coker, kepala penelitian ganja di MAPS, mengatakan bahwa FDA berhasil mencapai kesepakatan ini karena lembaga tersebut menyatakan akan mengizinkan penggunaan ganja medis yang tersedia secara komersial dengan kandungan THC di tahap kedua. Namun, mariyuana yang dinebulisasi secara elektronik masih ditunda hingga FDA dapat mengevaluasi keamanan alat penghantar obat tertentu.
Menanggapi kekhawatiran FDA secara terpisah tentang perekrutan partisipan yang belum pernah terpapar pengobatan ganja untuk berpartisipasi dalam studi klinis, MAPS telah memperbarui protokolnya dengan mewajibkan partisipan untuk memiliki "pengalaman menghirup (merokok atau menguapkan) ganja.
FDA juga mempertanyakan desain penelitian yang memperbolehkan penyesuaian dosis sendiri – yang berarti bahwa partisipan dapat mengonsumsi marijuana sesuai keinginan mereka, tetapi tidak melebihi jumlah tertentu, dan MAPS menolak untuk berkompromi pada poin ini.
Seorang juru bicara FDA mengatakan kepada media industri bahwa dia tidak dapat memberikan informasi rinci yang mengarah pada persetujuan uji coba fase dua, tetapi mengungkapkan bahwa badan tersebut “mengakui kebutuhan mendesak untuk pilihan pengobatan tambahan untuk penyakit mental serius seperti gangguan stres pascatrauma.”
Penelitian ini didanai oleh Program Hibah Penelitian Ganja Veteran Michigan, yang menggunakan pajak ganja legal negara bagian untuk menyediakan dana bagi uji klinis nirlaba yang disetujui FDA guna "menyelidiki kemanjuran ganja medis dalam mengobati penyakit dan mencegah tindakan menyakiti diri sendiri di kalangan veteran di Amerika Serikat.
Pejabat pemerintah negara bagian mengumumkan pendanaan sebesar $13 juta untuk penelitian ini pada tahun 2021, yang merupakan bagian dari total hibah sebesar $20 juta. Tahun itu, $7 juta lainnya dialokasikan untuk Biro Aksi Komunitas dan Peluang Ekonomi Universitas Negeri Wayne, yang bekerja sama dengan para peneliti untuk mempelajari bagaimana ganja medis dapat mengobati berbagai gangguan kesehatan mental, termasuk gangguan stres pascatrauma, kecemasan, gangguan tidur, depresi, dan kecenderungan bunuh diri.
Pada saat yang sama, pada tahun 2022, Michigan Cannabis Administration mengusulkan untuk menyumbangkan $20 juta tahun itu kepada dua universitas: University of Michigan dan Wayne State University. Yang pertama mengusulkan untuk mempelajari penerapan CBD dalam manajemen nyeri, sementara yang kedua menerima pendanaan untuk dua studi independen: yang pertama adalah "uji klinis acak, terkontrol, skala besar pertama" yang bertujuan untuk menyelidiki apakah penggunaan kanabinoid dapat meningkatkan prognosis veteran gangguan stres pascatrauma yang menjalani terapi paparan jangka panjang (PE); Studi lainnya adalah dampak ganja medis pada dasar neurobiologis neuroinflamasi dan ide bunuh diri pada veteran dengan gangguan stres pascatrauma.
Pendiri sekaligus presiden MAPS, Rick Doblin, menyatakan selama pengumuman organisasi tentang uji klinis yang baru-baru ini disetujui FDA bahwa para veteran Amerika “sangat membutuhkan perawatan yang dapat meringankan gejala gangguan stres pascatrauma (PTSD) mereka.”
MAPS bangga memimpin dalam membuka jalan penelitian baru dan menantang pemikiran tradisional FDA, katanya. Penelitian ganja medis kami menantang metode khas FDA dalam memberikan obat sesuai rencana dan waktu. MAPS menolak untuk mengkompromikan desain penelitian agar sesuai dengan pemikiran standar FDA, untuk memastikan bahwa penelitian ganja medis mencerminkan penggunaan di kehidupan nyata.
Penelitian MAPS sebelumnya tidak hanya mencakup ganja, tetapi juga, seperti yang tersirat dari nama organisasi tersebut, obat-obatan psikedelik. MAPS telah menciptakan perusahaan pengembangan obat spin-off, Lykos Therapeutics (sebelumnya dikenal sebagai MAPS Philanthropy), yang juga mengajukan permohonan kepada FDA awal tahun ini untuk mendapatkan persetujuan penggunaan metamfetamin (MDMA) untuk mengobati gangguan stres pascatrauma.
Namun pada bulan Agustus, FDA menolak untuk menyetujui MDMA sebagai terapi tambahan. Studi lain yang dipublikasikan dalam Journal of Psychiatric Research menemukan bahwa meskipun hasil uji klinis "menggembirakan", penelitian lebih lanjut diperlukan sebelum terapi dengan bantuan MDMA (MDMA-AT) dapat menggantikan bentuk pengobatan yang tersedia saat ini.
Beberapa pejabat kesehatan kemudian menyatakan bahwa meskipun demikian, upaya ini masih mencerminkan kemajuan di tingkat pemerintah federal. Leith J. States, Kepala Pejabat Medis Kantor Asisten Sekretaris Kesehatan di Amerika Serikat, mengatakan, “Hal ini menunjukkan bahwa kita terus maju, dan kita melakukan berbagai hal secara bertahap.
Selain itu, bulan ini, hakim sidang Badan Penegakan Narkoba AS (DEA) menolak permintaan Komite Aksi Veteran (VAC) untuk berpartisipasi dalam sidang mendatang mengenai usulan reklasifikasi ganja dari pemerintahan Biden. VAC menyatakan bahwa usulan tersebut merupakan "olok-olok keadilan" karena mengecualikan suara-suara penting yang mungkin terpengaruh oleh perubahan kebijakan.
Meskipun DEA telah memperkenalkan daftar saksi portofolio pemangku kepentingan yang relatif inklusif, VAC menyatakan bahwa mereka masih "gagal" memenuhi tugasnya untuk mengizinkan pemangku kepentingan memberikan kesaksian. Organisasi veteran menyatakan bahwa hal ini dapat dilihat dari fakta bahwa Hakim Mulroney menunda proses sidang formal hingga awal tahun 2025 justru karena DEA memberikan informasi yang tidak memadai tentang posisi saksi yang dipilihnya mengenai reklasifikasi ganja atau mengapa mereka harus dianggap sebagai pemangku kepentingan.
Pada saat yang sama, Kongres AS mengusulkan RUU Senat baru bulan ini yang bertujuan untuk menjamin kesejahteraan para veteran yang terpapar zat kimia yang berpotensi berbahaya selama Perang Dingin, termasuk halusinogen seperti LSD, agen saraf, dan gas mustard. Program pengujian rahasia ini dilakukan dari tahun 1948 hingga 1975 di sebuah pangkalan militer di Maryland, yang melibatkan mantan ilmuwan Nazi yang memberikan zat-zat ini kepada tentara Amerika.
Baru-baru ini, militer AS telah menginvestasikan jutaan dolar untuk mengembangkan jenis obat baru yang dapat memberikan manfaat kesehatan mental cepat yang sama seperti obat psikedelik tradisional, tetapi tanpa menghasilkan efek psikedelik.
Para veteran telah memainkan peran utama dalam legalisasi ganja medis dan gerakan reformasi obat psikedelik saat ini di tingkat negara bagian dan federal. Misalnya, awal tahun ini, Veterans Service Organization (VSO) mendesak anggota Kongres untuk segera melakukan penelitian tentang potensi manfaat terapi dengan bantuan obat psikedelik dan ganja medis.
Sebelum permintaan yang diajukan oleh organisasi seperti American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association, dan Disabled Soldiers Project, beberapa organisasi mengkritik Departemen Urusan Veteran (VA) karena bersikap “lamban” dalam penelitian ganja medis selama sidang tahunan organisasi Veteran Service tahun lalu.
Di bawah kepemimpinan politisi Republik, upaya menuju reformasi juga mencakup rancangan undang-undang obat psikedelik yang didukung oleh Partai Republik di Kongres, yang berfokus pada akses bagi para veteran, perubahan di tingkat negara bagian, dan serangkaian dengar pendapat tentang perluasan akses ke obat psikedelik.
Selain itu, Anggota Kongres Partai Republik Wisconsin Derrick Van Orden telah mengajukan rancangan undang-undang obat psikedelik kongres, yang telah ditinjau oleh sebuah komite.
Van Oden juga merupakan salah satu pengusul tindakan bipartisan yang bertujuan untuk menyediakan dana bagi Departemen Pertahanan (DOD) untuk melakukan uji klinis terhadap potensi terapeutik obat-obatan psikedelik tertentu bagi personel militer yang bertugas aktif. Reformasi ini telah ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Joe Biden berdasarkan amandemen Undang-Undang Otorisasi Pertahanan Nasional (NDAA) 2024.
Pada bulan Maret tahun ini, para pemimpin pendanaan kongres juga mengumumkan rencana pengeluaran yang mencakup ketentuan dana $10 juta untuk mempromosikan penelitian tentang obat-obatan psikedelik.
Pada bulan Januari tahun ini, Departemen Urusan Veteran mengeluarkan permohonan terpisah yang meminta penelitian mendalam tentang penggunaan obat-obatan psikedelik untuk mengobati gangguan stres pascatrauma dan depresi. Oktober lalu, departemen meluncurkan podcast baru tentang masa depan perawatan kesehatan veteran, dengan episode pertama dari seri tersebut berfokus pada potensi terapeutik obat-obatan psikedelik.
Di tingkat negara bagian, gubernur Massachusetts menandatangani rancangan undang-undang pada bulan Agustus yang berfokus pada para veteran, termasuk ketentuan untuk membentuk kelompok kerja obat psikedelik untuk mempelajari dan menyerahkan rekomendasi tentang potensi manfaat terapeutik zat-zat seperti psilocybin dan MDMA.
Sementara itu, di California, para legislator mencabut pertimbangan terhadap rancangan undang-undang bipartisan pada bulan Juni yang akan mengizinkan proyek percontohan untuk menyediakan terapi psilocybin bagi para veteran dan mantan responden darurat.
Waktu posting: 26-Nov-2024