Menurut laporan media Ukraina, gelombang pertama produk ganja medis telah resmi terdaftar di Ukraina, yang berarti bahwa pasien di negara tersebut akan dapat menerima perawatan dalam beberapa minggu mendatang.
Perusahaan ganja medis terkenal Curaleaf International mengumumkan bahwa mereka telah berhasil mendaftarkan tiga produk berbasis minyak yang berbeda di Ukraina, yang melegalkan ganja medis pada bulan Agustus tahun lalu.
Meskipun ini akan menjadi gelombang pertama perusahaan ganja medis yang mendistribusikan produk mereka kepada pasien di Ukraina, ini tidak akan menjadi yang terakhir, karena ada laporan bahwa pasar baru untuk ganja medis di Ukraina ini telah menerima "perhatian besar dari para pemangku kepentingan internasional", banyak di antaranya berharap untuk mendapatkan bagian dari kue di Ukraina. Ukraina telah menjadi komoditas yang diminati.
Namun, bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar baru ini, banyak faktor unik dan kompleks yang dapat memperpanjang waktu peluncuran pasar mereka.
latar belakang
Pada tanggal 9 Januari 2025, gelombang pertama produk ganja medis ditambahkan ke Daftar Obat Nasional Ukraina, yang merupakan prosedur wajib bagi semua bahan baku ganja (API) untuk memasuki negara tersebut.
Ini mencakup tiga minyak spektrum penuh dari Curaleaf, dua minyak seimbang dengan kandungan THC dan CBD masing-masing 10 mg/mL dan 25 mg/mL, dan minyak ganja lainnya dengan kandungan THC hanya 25 mg/mL.
Menurut pemerintah Ukraina, produk-produk ini diharapkan akan diluncurkan di apotek-apotek Ukraina pada awal tahun 2025. Perwakilan Rakyat Ukraina Olga Stefanishna mengatakan kepada media lokal: “Ukraina telah melegalkan ganja medis selama setahun penuh sekarang.
Selama periode ini, sistem Ukraina telah mempersiapkan legalisasi obat ganja medis di tingkat legislatif. Pabrik pertama telah mendaftarkan API ganja, sehingga batch pertama obat akan segera muncul di apotek.
Ukrainian Cannabis Consulting Group, yang didirikan oleh Ibu Hannah Hlushchenko, mengawasi seluruh proses dan saat ini bekerja sama dengan lebih banyak perusahaan ganja medis untuk memperkenalkan produk mereka ke negara tersebut.
Ibu Helushenko berkata, “Kami menjalani proses ini untuk pertama kalinya, dan meskipun kami tidak menemui banyak kesulitan, otoritas regulasi sangat teliti dan meninjau setiap detail titik registrasi dengan saksama. Semuanya harus benar-benar mematuhi persyaratan stabilitas dan kepatuhan, termasuk menggunakan format standar registrasi obat (eCTD) yang benar untuk dokumen.
Persyaratan yang ketat
Ibu Hlushenko menjelaskan bahwa meskipun ada minat yang kuat dari perusahaan ganja internasional, beberapa perusahaan masih kesulitan untuk mendaftarkan produk mereka karena standar yang ketat dan unik yang diwajibkan oleh otoritas Ukraina. Hanya perusahaan dengan dokumen regulasi yang sangat baik yang sepenuhnya mematuhi standar registrasi obat (eCTD) yang dapat berhasil mendaftarkan produk mereka.
Peraturan ketat ini berasal dari proses pendaftaran API Ukraina, yang seragam untuk semua API, apa pun sifatnya. Peraturan ini bukan merupakan langkah yang diperlukan di negara-negara seperti Jerman atau Inggris.
Ibu Hlushchenko menyatakan bahwa mengingat status Ukraina sebagai pasar berkembang untuk ganja medis, otoritas regulasi di sana juga “berhati-hati tentang segala hal,” yang dapat menimbulkan tantangan bagi perusahaan yang tidak terbiasa atau tidak menyadari standar tinggi ini.
Bagi perusahaan yang tidak memiliki dokumen kepatuhan yang lengkap, proses ini bisa menjadi sangat sulit. Kami telah menemukan situasi di mana perusahaan yang terbiasa menjual produk di pasar seperti Inggris atau Jerman mendapati persyaratan Ukraina sangat ketat. Hal ini karena otoritas regulasi Ukraina benar-benar mematuhi setiap detail, sehingga pendaftaran yang berhasil memerlukan persiapan yang memadai.
Selain itu, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh persetujuan dari otoritas regulasi untuk memperoleh kuota impor ganja medis dalam jumlah tertentu. Batas akhir pengajuan kuota ini adalah 1 Desember 2024, tetapi banyak pengajuan yang belum disetujui. Tanpa persetujuan sebelumnya (yang dikenal sebagai 'langkah kunci dalam proses'), perusahaan tidak dapat mendaftarkan atau mengimpor produk mereka ke negara tersebut.
Aksi pasar berikutnya
Selain membantu bisnis mendaftarkan produk mereka, Ibu Hlushchenko juga berkomitmen untuk mengisi kesenjangan pendidikan dan logistik di Ukraina.
Asosiasi Ganja Medis Ukraina tengah mempersiapkan kursus bagi para dokter tentang cara meresepkan ganja medis, yang merupakan langkah penting untuk memahami pasar dan memastikan bahwa para profesional medis merasa yakin dalam meresepkan. Pada saat yang sama, asosiasi tersebut juga mengundang pihak-pihak internasional yang tertarik mengembangkan pasar ganja medis Ukraina untuk bergabung dan membantu para dokter memahami cara industri tersebut beroperasi.
Apotek juga menghadapi ketidakpastian. Pertama, setiap apotek perlu memperoleh izin untuk penjualan eceran, produksi obat, dan penjualan obat narkotika, yang akan membatasi jumlah apotek yang mampu mengeluarkan resep ganja medis menjadi sekitar 200.
Ukraina juga akan mengadopsi sistem pengawasan dan pengelolaan obat-obatan lokal, yang berarti bahwa apotek harus memproduksi sediaan ini secara internal. Meskipun produk ganja medis dianggap sebagai bahan farmasi aktif, tidak ada instruksi atau kerangka peraturan yang jelas untuk menanganinya di apotek. Bahkan, apotek tidak yakin dengan tanggung jawab mereka – apakah akan menyimpan produk, cara mencatat transaksi, atau dokumen apa yang diperlukan.
Karena masih banyak pedoman dan kerangka kerja yang diperlukan yang sedang dikembangkan, bahkan perwakilan regulasi terkadang merasa bingung tentang aspek-aspek tertentu dari proses tersebut. Situasi secara keseluruhan masih rumit, dan semua pemangku kepentingan bekerja keras untuk mengatasi tantangan ini dan mengklarifikasi proses tersebut sesegera mungkin untuk memanfaatkan peluang memasuki pasar Ukraina yang sedang berkembang.
Waktu posting: 20-Jan-2025