Menurut laporan media Ukraina, gelombang pertama produk ganja medis telah resmi terdaftar di Ukraina, yang berarti pasien di negara tersebut seharusnya dapat menerima perawatan dalam beberapa minggu mendatang.
Perusahaan ganja medis terkenal Curaleaf International mengumumkan bahwa mereka telah berhasil mendaftarkan tiga produk berbasis minyak yang berbeda di Ukraina, yang melegalkan ganja medis pada bulan Agustus tahun lalu.
Meskipun ini akan menjadi gelombang pertama perusahaan ganja medis yang mendistribusikan produk mereka kepada pasien di Ukraina, ini bukan yang terakhir, karena ada laporan bahwa pasar baru ganja medis di Ukraina ini telah menerima "perhatian besar dari para pemangku kepentingan internasional", banyak di antaranya berharap untuk mendapatkan bagian dari pasar di Ukraina. Ukraina telah menjadi komoditas yang sangat diminati.
Namun, bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar baru ini, banyak faktor unik dan kompleks yang dapat memperpanjang waktu peluncuran pasar mereka.
latar belakang
Pada tanggal 9 Januari 2025, gelombang pertama produk ganja medis ditambahkan ke Daftar Obat Nasional Ukraina, yang merupakan prosedur wajib bagi semua bahan baku ganja (API) untuk memasuki negara tersebut.
Ini mencakup tiga minyak spektrum penuh dari Curaleaf, dua minyak seimbang dengan kandungan THC dan CBD masing-masing 10 mg/mL dan 25 mg/mL, dan minyak ganja lainnya dengan kandungan THC hanya 25 mg/mL.
Menurut pemerintah Ukraina, produk-produk ini diperkirakan akan diluncurkan di apotek-apotek Ukraina pada awal 2025. Perwakilan Rakyat Ukraina, Olga Stefanishna, mengatakan kepada media lokal: “Ukraina telah melegalkan ganja medis selama setahun penuh.
Selama periode ini, sistem Ukraina telah mempersiapkan legalisasi obat ganja medis di tingkat legislatif. Produsen pertama telah mendaftarkan API ganja, sehingga batch pertama obat tersebut akan segera tersedia di apotek.
Kelompok Konsultasi Ganja Ukraina, yang didirikan oleh Ibu Hannah Hlushchenko, mengawasi seluruh proses dan saat ini berkolaborasi dengan lebih banyak perusahaan ganja medis untuk memperkenalkan produk mereka ke negara tersebut.
Ibu Helushenko mengatakan, “Kami menjalani proses ini untuk pertama kalinya, dan meskipun tidak menemui banyak kesulitan, otoritas regulasi sangat teliti dan meninjau setiap detail titik registrasi dengan saksama. Semuanya harus benar-benar mematuhi persyaratan stabilitas dan kepatuhan, termasuk penggunaan format standar registrasi obat (eCTD) yang benar untuk dokumen.”
Persyaratan yang ketat
Ibu Hlushenko menjelaskan bahwa meskipun ada minat yang kuat dari perusahaan ganja internasional, beberapa perusahaan masih kesulitan mendaftarkan produk mereka karena standar ketat dan unik yang diwajibkan oleh otoritas Ukraina. Hanya perusahaan dengan dokumen regulasi yang sangat baik dan sepenuhnya mematuhi standar registrasi obat (eCTD) yang dapat berhasil mendaftarkan produk mereka.
Peraturan ketat ini berasal dari proses registrasi API di Ukraina, yang seragam untuk semua API, apa pun jenisnya. Peraturan ini bukanlah langkah yang wajib di negara-negara seperti Jerman atau Inggris.
Ibu Hlushchenko menyatakan bahwa mengingat status Ukraina sebagai pasar ganja medis yang sedang berkembang, otoritas regulasinya juga "berhati-hati dalam segala hal," yang dapat menimbulkan tantangan bagi perusahaan yang tidak terbiasa atau tidak menyadari standar tinggi ini.
Bagi perusahaan yang tidak memiliki dokumen kepatuhan yang lengkap, proses ini bisa menjadi sangat sulit. Kami telah menemukan situasi di mana perusahaan yang terbiasa menjual produk di pasar seperti Inggris atau Jerman mendapati persyaratan Ukraina ternyata sangat ketat. Hal ini karena otoritas regulasi Ukraina sangat mematuhi setiap detail, sehingga pendaftaran yang berhasil memerlukan persiapan yang memadai.
Selain itu, perusahaan harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari otoritas regulasi untuk mendapatkan kuota impor ganja medis dalam jumlah tertentu. Batas waktu pengajuan kuota ini adalah 1 Desember 2024, tetapi banyak permohonan yang belum disetujui. Tanpa persetujuan terlebih dahulu (yang dikenal sebagai 'langkah kunci dalam proses'), perusahaan tidak dapat mendaftarkan atau mengimpor produk mereka ke negara tersebut.
Aksi pasar berikutnya
Selain membantu bisnis mendaftarkan produk mereka, Ibu Hlushchenko juga berkomitmen untuk mengisi kesenjangan pendidikan dan logistik di Ukraina.
Asosiasi Ganja Medis Ukraina sedang mempersiapkan kursus bagi para dokter tentang cara meresepkan ganja medis. Hal ini merupakan langkah penting untuk memahami pasar dan memastikan para tenaga medis merasa percaya diri dalam meresepkan. Pada saat yang sama, asosiasi ini juga mengundang pihak-pihak internasional yang tertarik mengembangkan pasar ganja medis Ukraina untuk bergabung dan membantu para dokter memahami cara kerja industri ini.
Apotek juga menghadapi ketidakpastian. Pertama, setiap apotek perlu mendapatkan izin untuk penjualan eceran, produksi obat, dan penjualan obat narkotika, yang akan membatasi jumlah apotek yang mampu mengeluarkan resep ganja medis menjadi sekitar 200.
Ukraina juga akan mengadopsi sistem pengawasan dan manajemen obat lokal, yang berarti apotek harus memproduksi obat-obatan ini secara internal. Meskipun produk ganja medis dianggap sebagai bahan aktif farmasi, tidak ada instruksi atau kerangka peraturan yang jelas untuk menanganinya di apotek. Bahkan, apotek tidak yakin dengan tanggung jawab mereka – apakah akan menyimpan produk, bagaimana mencatat transaksi, atau dokumen apa yang diperlukan.
Karena masih banyaknya pedoman dan kerangka kerja penting yang sedang dikembangkan, bahkan perwakilan regulator terkadang merasa bingung tentang aspek-aspek tertentu dari proses ini. Situasi secara keseluruhan masih kompleks, dan semua pemangku kepentingan bekerja keras untuk mengatasi tantangan ini dan memperjelas prosesnya sesegera mungkin guna memanfaatkan peluang memasuki pasar Ukraina yang sedang berkembang.
Waktu posting: 20-Jan-2025